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耀海生物（北京）质量(liang)研究(jiu)中心(xin)作(zuo)为专(zhuan)业的分(fen)(fen)析团队，始终(zhong)遵循分(fen)(fen)析方(fang)(fang)法(fa)生命周期管理原(yuan)则，可对(dui)有放行(xing)需求(qiu)的分(fen)(fen)析方(fang)(fang)法(fa)进(jin)行(xing)高效(xiao)管理，并(bing)在(zai)方(fang)(fang)法(fa)开发阶段针(zhen)对(dui)关键项目(mu)开展(zhan)预验证等(deng)工作(zuo)。
靶点相关活性：增殖抑制(zhi)法、中和法、报(bao)告(gao)基(ji)因法等体外细胞法、ELISA法生物学活(huo)性、亲(qin)和力检测等
Fc端活性：ADCC、CDC及ADCP检(jian)测(ce)等
含量分析：蛋白含(han)量分析（紫外(wai)分光光度法、BCA法、Bradford法等）、核酸含(han)量分析等
纯度分析：电(dian)泳(yong)法(fa)（蛋白质电(dian)泳(yong)、核(he)酸(suan)电(dian)泳(yong)）、毛细(xi)管电(dian)泳(yong)法(fa)（蛋白质还原/非(fei)还原纯度、核(he)酸(suan)超螺旋(xuan)比(bi)例）、高效液(ye)相色谱法(fa)（分子(zi)大小异构(gou)体、电(dian)荷异构(gou)体、疏水异质性(xing)、mRNA加(jia)帽率(lv)、加(jia)尾率(lv)）等
产品鉴别：分子量、紫外光(guang)谱、红外光(guang)谱、荧(ying)光(guang)光(guang)谱、肽图、N端氨基酸(suan)序列、免(mian)疫印(yin)迹法等
成品物理检查：外观、可见异物(wu)、pH、摩尔渗透压浓(nong)度、颜(yan)色、澄清度、不溶性微(wei)粒等(deng)
工艺过程添加物残留分析：甲(jia)氨(an)蝶呤残留、卡(ka)那(nei)霉素残留等
工艺过程残留：宿主(zhu)细胞残留、宿主(zhu)蛋白残留、Protein A残留、Protein G、核酸(suan)酶残留等
内(nei)毒(du)素含(han)量(liang)、 微生(sheng)物限度、无菌检测、支原体检测等
耀海（北京）质量研究中心可根据客户(hu)实际需求(qiu)及(ji)项目(mu)不同(tong)阶段，采取(qu)不同(tong)的(de)(de)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)策略(lve)，既能通(tong)过自研方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)进(jin)行分(fen)(fen)析方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)，也(ye)可同(tong)时(shi)接(jie)收来自委托(tuo)方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)分(fen)(fen)析方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)。转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)方(fang)(fang)(fang)式(shi)包括对(dui)比检验(yan)、共同(tong)验(yan)证、部分(fen)(fen)验(yan)证以及(ji)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)豁免(mian)等，方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)过程严格遵循(xun)ICH、WHO及(ji)各国(guo)药典法(fa)(fa)(fa)(fa)规要求(qiu)，可确保分(fen)(fen)析方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)的(de)(de)高(gao)效合规性。最(zui)终输出分(fen)(fen)析方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)方(fang)(fang)(fang)案、风(feng)险评估(gu)报告、分(fen)(fen)析方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)报告，顺利完成分(fen)(fen)析方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)转(zhuan)(zhuan)(zhuan)移(yi)。
耀海（北京）质量研究中(zhong)心根(gen)据科学(xue)依据，结(jie)合平(ping)台丰富(fu)经验沉(chen)淀，运(yun)用药典及自研开发、验证的(de)方法(fa)进行(xing)理化(hua)分(fen)析(xi)、生化(hua)分(fen)析(xi)以及生物活功(gong)能性分(fen)析(xi)，在研发阶(jie)段(duan)积极(ji)探索(suo)生物制品原液、成品的(de)预稳定性。
结构表征及(ji)生化(hua)理化(hua)性质研究方(fang)法
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分子量测定
氨基酸序列覆盖率
肽图分析(xi)、翻译(yi)后(hou)修饰
二硫键(jian)确(que)证/二硫键(jian)错配
游离巯基含量
N-末端(duan)/C末端(duan)-序(xu)列
mRNA加帽(mao)率、加尾分析
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SEC-HPLC
HIC-HPLC/RP-HPLC
CEX-HPLC
Protein A/G-HPLC
CE-SDS(R)
CE-SDS(NR)
icIEF
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紫外光(guang)谱、红外光(guang)谱、荧光(guang)图谱
Tm DSC/DSF
可见微粒 MFI
粒径分析 DLS
聚集体(ti)分(fen)子量分(fen)布 SEC-MALLs
二级结构 CD
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效价 Cell Based Assay
靶点亲和力 ELISA/SPR
FcRn亲(qin)和(he)力 SPR
ADCC
CDC
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N-糖基化位点
O-糖基化位点
N-糖糖型鉴定
O-糖糖谱
N-糖糖谱
唾液酸含量
耀海生(sheng)物（北京）方法(fa)开发与(yu)分析服务中心(xin)，有能力进行完整(zheng)的成药(yao)(yao)性评(ping)价，当前推出三种不同测(ce)试(shi)深度的成药(yao)(yao)性评(ping)价套餐服务体(ti)系，如下：
| 服务名称 | 质量属性 | 检测项目7 | 加压条件 | 建议可选阶段 | |||
| 预设保存条件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反复冻融 （5个 cycle） |
||||
| 基础成药性分析 | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 浓度 | UV2803 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小异构体（聚体） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子大小异构体（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 纯度 | RP-HPLC4 | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亚基结构分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度计 | √ | 晚期 | ||||
| 服务名称 | 质量属性 | 检测项目7 | 加压条件 | 建议可选阶段 | |||
| 预设保存条件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反复冻融 （5个 cycle） |
||||
| 升级成药性分析I | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 浓度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（聚体） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 电荷异构体 | CEX/CIEF/CZE | √ |
√ |
√ |
√ |
早期 |
|
| 纯度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | 早期 | ||
| 分子量（完整分子量+亚基结构分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 剪切比例 | MS/CE-SDS | √ | 晚期 | ||||
| 黏度 | 粘度计 | √ | 晚期 | ||||
| FcRn亲和力5 | SPR/BLI | √ |
晚期 |
||||
| 服务名称 | 质量属性 | 检测项目7 | 加压条件 | 建议可选阶段 | |||
| 预设保存条件1 | 40℃ | 低pH3.52 | 反复冻融 （5个 cycle） |
||||
| 升级成药性分析II | Tagg | DLS | √ | 早期 | |||
| Tm | DSC/DSF | √ | 早期 | ||||
| 浓度 | UV280 | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（聚体） | SEC-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子大小异构体（碎片) | CE-SDS(none-Reduced) | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 纯度 | RP-HPLC | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| 分子量（完整分子量+亚基结构分子量） | MS | √ | 晚期 | ||||
| 电荷异构体 | CEX/CIEF/CZE | √ | √ | √ | √ | 早期 | |
| FcRn亲和力 | SPR/BLI | √ | 早期 | ||||
| 靶点亲和力 | ELISA | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 效价 | 报告基因法6 | √ | √ | √ | √ | 晚期 | |
| 专属性 | CIC | √ | 早期 | ||||
| 氨基酸序列 | MS/MS | √ | √ | ||||
| 翻译后修饰比例8（异构化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例 （脱酰胺修饰、环状亚琥珀酰胺中间体） |
MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例（氧化修饰） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例（N/O糖糖基化） | MS/MS | √ | √ | 晚期 | |||
| 翻译后修饰比例（糖化） | MS/MS | √ | 晚期 | ||||
耀海生物(wu)（北京(jing)）质量(liang)研究(jiu)中心配备(bei)了齐(qi)全完善的先进(jin)分(fen)(fen)析(xi)仪(yi)器及设备(bei)设施，如：高效液相(xiang)色谱仪(yi)、超高效液相(xiang)色谱仪(yi)、Orbitrap质谱仪(yi)、毛细管电(dian)泳仪(yi)、荧光定(ding)量(liang)PCR仪(yi)、多功能(neng)(neng)酶(mei)标仪(yi)、凝胶成像系(xi)统、纳米粒(li)度(du)仪(yi)、紫外分(fen)(fen)光光度(du)计、渗透压仪(yi)、稳定(ding)性试(shi)验箱等，以灵活(huo)的设备(bei)配置和专业的分(fen)(fen)析(xi)能(neng)(neng)力，为客(ke)户提供(gong)高质量(liang)的分(fen)(fen)析(xi)、检(jian)测、质量(liang)表征服务。
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